¿Puede la investigación poco ética conducir a la "mejor evidencia"?

Como saben los lectores de este blog, en mi libro Anatomy of an Epidemic (Anatomía de una epidemia) investigué lo que la ciencia tiene que decir sobre cómo los medicamentos psiquiátricos moldean los resultados a largo plazo de los principales trastornos mentales, y es justo decir que, dado lo que informé, algunos en el campo de la psiquiatría no están contentos con el libro. Recientemente, el Dr. William Glazer, consultor y asesor por largo tiempo de Eli Lilly, escribió una "refutación" en dos partes de Anatomy of an Epidemic en Behavioral Healthcare journal. A su vez, publiqué una larga respuesta a su artículo, invitando a los lectores a evaluar si el Dr. Glazer, en su cita de estudios, lo había hecho con honestidad.

Pero había una parte de su refutación que, tengo que confesar, me hizo jadear con incredulidad. Trae a colación una pregunta ética obvia.

En su refutación, el Dr. Glazer afirmó que la evidencia de que los antipsicóticos mejoran el curso a largo plazo de la esquizofrenia se puede encontrar en un estudio de 1999 de 104 pacientes tratados en Hillside Hospital en Queens a fines de la década de 1980 por un primer episodio de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. quienes fueron seguidos durante cinco años. El Dr. Glazer informó que las personas tratadas con "antipsicóticos tenían cinco veces menos probabilidades de recaída que los pacientes que suspendieron esa medicación" y, por lo tanto, este estudio "es una de las mejores demostraciones del impacto beneficioso de la terapia antipsicótica a largo plazo".

Yo sabía que esa investigación en particular también. La primera vez que escribí sobre el tema fue en 1998, cuando coescribí una serie para Boston Glob e sobre el abuso de pacientes en entornos de investigación psiquiátrica.

Aquí está el trasfondo de esa investigación. Comenzando en la década de 1970, los investigadores que investigaban la "hipótesis de la dopamina" de la esquizofrenia razonaron que si demasiada dopamina podía causar psicosis, un fármaco que causaba que las neuronas cerebrales liberasen dopamina (anfetamina, metilfenidato, L-dopa) empeoraría los pacientes psicóticos. Comenzaron a realizar experimentos para ver si eso era así, y en la década de 1970, David Janowsky, médico de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego, informó que los medicamentos psicofármacos realmente empeoraron a los pacientes psicóticos. El metilfenidato, que causó una duplicación en la severidad de los síntomas, fue el más potente de los agentes liberadores de dopamina cuando se trataba de hacer a los pacientes más psicóticos.

A fines de la década de 1980, los psiquiatras del Hillside Hospital decidieron repetir este experimento en pacientes del primer episodio que acudieron a su sala de emergencia en busca de ayuda. En lugar de tratar a los pacientes con neurolépticos, les dieron metilfenidato, esperando que esta droga exacerbara sus síntomas psicóticos. En dos estudios publicados en 1993, los investigadores informaron que el metilfenidato causó que el 59 por ciento de ellos empeoraran o empeoraron. Los pacientes fueron sometidos a neurolépticos, pero tardaron más de lo normal en estabilizarse. "Nos sorprendió el tiempo requerido para que los pacientes se recuperen", informaron los investigadores.

Los pacientes no dieron su "consentimiento informado" para participar en ese estudio. Los investigadores, por supuesto, no les dijeron a los pacientes que ingresaban a su sala de emergencia que les estarían dando un medicamento que se espera empeore sus síntomas, porque por supuesto nadie estaría de acuerdo en participar en dicho estudio.

Los investigadores de Hillside luego siguieron ese grupo de pacientes durante otros cinco años, y es en estos datos de seguimiento que informaron en 1999. El ochenta y dos por ciento de los pacientes recayeron al menos una vez durante los cinco años (después de recuperarse de su episodio inicial). ), y un porcentaje significativo sufrió varias recaídas durante ese período. Aquellos pacientes que interrumpieron sus medicamentos y permanecieron en el estudio -el estudio no indica cuántos pacientes estaban en esta categoría- recayeron a una tasa cinco veces mayor que aquellos que continuaron con los medicamentos. En opinión del Dr. Glazer, este hallazgo es una de las "mejores demostraciones" que existe en la literatura científica de los beneficios a largo plazo de los antipsicóticos.

Ahora, aparte de la naturaleza poco ética del estudio, los hallazgos en este estudio no revelan nada nuevo. Existe una larga línea de evidencia de que una vez que los pacientes están expuestos a antipsicóticos, corren un gran riesgo de recaída cuando se retiran de ellos, especialmente si lo hacen abruptamente. Una razón presunta de eso es que las drogas modifican el cerebro de manera que aumentan la vulnerabilidad biológica de una persona a la psicosis. Además, tales estudios de retirada de fármacos no revelan nada acerca de qué tan bien están funcionando los pacientes mantenidos con medicamentos; no proporcionan ninguna información sobre cómo sus resultados a largo plazo podrían compararse con pacientes tratados inicialmente de una manera psicosocial pero sin antipsicóticos; y ciertamente no dicen nada acerca de cómo les va a los pacientes mantenidos por drogas física, emocional y cognitivamente durante un período de tiempo más largo. Finalmente, en este estudio en particular, hubo 13 pacientes que se mantuvieron estables de la medicación y que luego abandonaron el estudio, y los investigadores no sabían si esos pacientes posteriormente se mantuvieron bien o sufrieron una recaída. Naturalmente, aquellos que recaen después de abandonar los medicamentos regularmente regresan al hospital, mientras que aquellos que permanecen saludables tienden a desaparecer del sistema, lo que puede haber sido lo que sucedió en este estudio.

Pero ese no es el punto importante aquí. Lo notable es que el Dr. Glazer, al buscar evidencia de los beneficios a largo plazo de los antipsicóticos, no pudo encontrar ningún estudio más convincente que este, que involucró inicialmente el tratamiento de los pacientes con un medicamento que empeora los síntomas psicóticos.

Y ahora mi pregunta es si un estudio no ético, uno tan claramente abusivo, debería incorporarse alguna vez a la base de pruebas para una terapia farmacológica, y debe citarse como una de las "mejores demostraciones" de su eficacia.

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