La FDA aprueba el primer medicamento para tratar la depresión posparto

El nuevo tratamiento podría aliviar los síntomas de la depresión en menos de tres días.

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La depresión posparto afecta a 400,000 mujeres estadounidenses cada año, y una de cada nueve experimentará el trastorno en su vida. Estas nuevas madres experimentan tristeza, desesperanza, baja energía y pensamientos suicidas, todo lo cual puede interrumpir el proceso fundamental de la vinculación. Sin embargo, los antidepresivos estándar pueden tardar varias semanas en funcionar o en revelar que han fracasado.

Un nuevo medicamento, aprobado ayer por la FDA, puede aliviar los síntomas de la depresión posparto mucho más rápidamente, en solo dos días y medio. La investigación sugiere que los beneficios pueden durar al menos un mes.

“Los recién nacidos, obviamente, requieren una enorme cantidad de atención. Si la madre está sufriendo realmente, se convierte rápidamente en una crisis familiar “, dice Samantha Meltzer-Brody, quien realizó ensayos clínicos del medicamento y dirige el Programa de Psiquiatría Perinatal de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte. “Una droga que actúa rápidamente puede hacer una gran diferencia”.

La nueva droga, brexanolone, fue desarrollada por Sage Therapeutics y se comercializará como Zulresso. El medicamento se administra por vía intravenosa durante 60 horas en un hospital o centro médico. Con un precio de alrededor de $ 34,000, el nuevo tratamiento debería estar disponible en junio, según Sage Therapeutics. La compañía está desarrollando actualmente un tratamiento similar como una píldora.

El tratamiento representa una ruta completamente nueva en el cerebro, trabajando con los receptores GABA en lugar de las vías de monoaminas, el objetivo típico de los antidepresivos. (El medicamento contra la depresión recientemente aprobado, la esketamina, también actúa sobre el glutamato y el GABA). La brexanolona es una versión sintética de la alopregnanolona, ​​que actúa sobre los receptores del GABA. Los niveles de alopregnanolona aumentan constantemente durante el embarazo, pero disminuyen bruscamente una vez que nace el bebé, lo que está relacionado con cambios en el estado de ánimo que pueden llevar a la depresión posparto. Una infusión de brexanolona aumenta la alopregnanolona de nuevo a su pico del tercer trimestre y luego la reduce gradualmente.

“Uno de los principales sistemas reguladores en el cerebro que calma la actividad cerebral es el sistema GABA”, dice Steve Kanes, Director Médico de Sage Therapeutics. “Zulresso no está activando o desactivando el sistema GABA, está ajustando el volumen, lo que permite al cerebro lograr un sistema de funcionamiento más normal”.

Sage Therapeutics financió y presentó tres ensayos clínicos que demostraron la efectividad de la brexanolona en mujeres con depresión posparto de moderada a grave. Un ensayo clínico de fase 2 evaluó cómo la medicación influyó en las puntuaciones de 21 mujeres en una medida de depresión de 52 puntos llamada Escala de calificación de Hamilton para la depresión. Sesenta horas después del tratamiento con un placebo, sus puntuaciones cayeron en alrededor de nueve puntos, en promedio. Con brexanolone, sus puntuaciones se redujeron en 21 puntos.

“Con otros antidepresivos, vemos dos o tres diferencias de puntos entre el fármaco y el placebo. Una diferencia de 12 puntos es enorme “, dice Walter Dunn, psiquiatra de la Universidad de California en Los Ángeles y miembro del comité que revisó la brexanolona para la FDA. La medicación es muy prometedora porque actúa de manera rápida, poderosa y los beneficios son sostenibles, dice Dunn.

Meltzer-Brody estaría de acuerdo. Recuerda que el primer paciente tratado con brexanolona estaba gravemente deprimido. La mujer se retiró, no quería interactuar con su bebé y pensó en suicidarse. Pero solo 24 horas después de que comenzara la infusión, ella se animó, recuperó el apetito y quiso comprometerse con su hijo. “Fue un cambio dramático diferente a todo lo que había visto antes en mi carrera“, dice Meltzer-Brody.

Dos ensayos clínicos de fase 3 de casi 250 mujeres proporcionaron evidencia adicional de que la brexanolona produjo una mejoría mayor que un placebo, aunque el efecto placebo fue más fuerte en estos ensayos (como es típico de los ensayos de fase 3). Es importante destacar que las mejoras fueron duraderas. Del 70 por ciento de las mujeres que respondieron al medicamento, el 94 por ciento continuó experimentando beneficios al final del período de seguimiento de 30 días.

El comité asesor se reunió para revisar las pruebas de brexanolone en noviembre de 2018. El panel votó que el medicamento era efectivo (18 a 0), que el medicamento era seguro (16 a 2) y que los beneficios superaban los riesgos (17 a 1). ).

Los efectos secundarios más comunes fueron somnolencia, mareos y dolores de cabeza. Pero seis pacientes experimentaron una preocupación de seguridad más seria: desmayos. Algunos miembros del comité estaban particularmente alarmados, entre ellos Jess Fiedorowicz, director del Mood Disorders Center de la Universidad de Iowa Carver College of Medicine. Les preocupaba que la cantidad de mujeres que perdían el conocimiento pudiera multiplicarse una vez que miles de mujeres comenzaran a tomar la droga. Y las consecuencias podrían ser mortales; una mujer podría golpearse la cabeza y lastimarse gravemente. Podría dejar a su hijo si se cayó o asfixiar al bebé si estaba amamantando. Por estas razones, Fiedorowicz votó sí sobre la eficacia, pero no sobre la seguridad.

Debido a estas preocupaciones, la FDA exigió que el medicamento se administrara en centros de atención médica certificados para que los pacientes fueran monitoreados de cerca durante la infusión. El plan de mitigación de la FDA finalmente llevó a Fiedorowicz a votar sí sobre la pregunta final: si los beneficios del medicamento superaban sus riesgos.

Sin embargo, el modo de parto puede reducir el acceso al tratamiento para muchas mujeres, dice Fiedorowicz. Las mujeres que no pueden pagar el tratamiento, carecen del apoyo para una hospitalización de tres días o viven en una zona rural pueden tener dificultades para obtener brexanolone.

A pesar de estos obstáculos, la aprobación es un avance prometedor. “Ahora tenemos un mecanismo completamente nuevo que podemos seguir y refinar”, dice Fiedorowicz. “Esto abre una serie de nuevas puertas para tratar la depresión posparto”.

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